公司简介

深圳市康达安生物科技有限公司

COMPANY PROFILE

深圳市康达安生物科技有限公司位于深圳市南山区,专注于实验室耗材、体外诊断试剂及设备的研发、生产、销售,致力于为全球客户提供高品质实验室耗材整体解决方案。

康达安生物现有员工300余人,厂区面积近15000平米,拥有四大生产基地、两个研发中心,产品涵盖核酸检测、分子诊断、医学检验、病毒检测、细胞培养、免疫治疗等方面。公司自有精密注塑厂、植绒厂、海绵厂、成品包装厂、5000㎡+仓储空间,拥有完整的供应链及严格标准的生产流程,并同时拥有符合GMP及ISO13485要求的十万级净化车间。

主营产品包括无菌采样拭子、抗原抗体采样耗材、宫颈毛刷、病毒采样管、细胞保存液、IVD设备、检验试剂等。上市产品已取得了二类无菌注册证、ISO 13485、欧盟CE 0197 MDR、美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA、法国FSC、越南FSC、新加坡HSA、泰国TFDA、印尼IZIN EDAR、日本PMDA、马来西亚MDA、巴西ANVISA。

康达安生物着眼于IVD采样耗材,以客户需求为依托,打造了实验室耗材、体外诊断试剂、体外诊断设备、生物原料、分子诊断等五大技术平台。公司产品广泛应用于生命科学、医药工业、环境保护、食品安全、医疗(政府机构、临床医学、实验室)等领域,产品畅销全球40余个国家。

公司始终以“高效创新,追求卓越”为企业宗旨,不断开拓创新,以创造更多客户价值,并为医疗器械事业以及人类健康事业的发展作出贡献。

数亿次

使用人次

40

合作企业

40

服务全球多个国家和地区

300

公司员工

企业文化

company culture

使命

致力于为全球客户提供高品质实验室耗材整体解决方案

愿景

成为高品质实验室耗材领导品牌

价值观

客户:创造客户价值
原则:制度第一,领导第二
团队:同甘共苦,挑战极限
责任:对自己负责,对企业负责,对社会负责

社会责任

康达安一直以来以产品质量作为生存的根本,严格把控质量要求,杜绝不合格产品流出,为此制定了严格产品管理体系,符合医疗器械生产质量管理规范的要求;严格按照相关法律法规运行体系,积极保持质量管理不断改进不断完善,不断与国内外相关人士沟通交流,后期康达安继续扩大销售产能,为社会贡献出自己的一份力。

荣誉资质

Honor

营业执照

医疗器械生产许可证

国内外权威机构认证

宫颈刷二类医疗器械注册证

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发展历程

development path

2023
2022
2021
2020
2019
2018
2017

2023

• 2月份获得巴西ANVISA认证

2022

• 9月份获得马来西亚MDA认证
• 8月份获得日本PMDA认证
• 7月份获得印尼IZIN EDAR认证
• 4月份获得欧盟医疗器械新法规MDR体系下的CE0197认证
• 4月份获得泰国TFDA认证
• 4月份获得新加坡HSA认证
• 3月份获得法国FSC和越南FSC的自由销售证书
• 2月份获得澳大利亚TGA体系认证

2021

• 通过英国MHRA注册
• 获得美国FDA认证

2020

• 获得欧盟CE0197体系认证
• 通过ISO13485:2016医疗器械生产质量管理体系认证
• 取得医疗器械二类注册证

2019

• 成功研发出采样拭子、细胞保存液、病毒采样管、宫颈刷、IVD设备等多款产品

2018

• 通过各项检验指标,获得医疗器械生产企业许可证。

2017

• 深圳市康达安生物科技有限公司正式成立

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生产环境

Production Environment